一、岗位职责

1. 工作职责

1.1 按照法规和质量管理体系要求，起草和更新验证管理、验证操作SOP文件。

1.2严格按照SOP要求进行验证相关各项工作，包括但不限于：工艺、工艺设备、清洁、公用工程、检验方法等验证。

1.3 协助起草与审核验证/确认方案和报告。

1.4 监督和跟踪相关验证/确认方案的执行情况与结果，确保验证工作有序进行。

1.5 参与验证的实施，调查处理验证/确认过程中产生的偏差并跟踪确认验证中CAPA实施结果。

1.6参与变更中验证相关内容分析、分级及变更计划制定；参与监督变更中验证相关计划实施，并完成变更实施效果确认。

1.7 审核URS和FAT/SAT文件，并参与其实施。

1.8 联系外部验证服务商，跟踪相关验证测试工作。

1.9 负责验证设备的使用、清洁、日常维护、故障维修与预防性维护、改造与报废保养等。

1.10 负责验证耗材的领用、保存与使用管理；

1.11 负责验证类SOP文件培训。

1.12 参与外部审计及其他相关的质量活动。

1.13 完成上级交给的其它任务。

二 、任职要求

1. 生物类、化工类、制药机械类、制药工程类等相关专业本科及以上学历。

2. 三年以上药品或生物制品企业质量管理工作经验，一年以上验证工作经验。

3. 熟悉制药行业验证法规要求和指导原则，以及相关的技术标准。

4. 具有生物制品、无菌产品相关专业知识及经验。

5. 熟悉相关验证工作。