1. 负责公司医疗器械产品开发过程中相关体系⽂件的起草、优化和维护；
2. 建⽴、完善并执⾏符合 ISO 13485 / YY/T 0287 标准的质量管理体系⽂件；
3. 熟悉医疗器械⽣命周期流程，参与设计开发流程（设计输⼊、⻛险管理、设计验证等）⽂件体系的建⽴与监督
执⾏；
4. 配合完成产品注册所需的技术⽂档准备、法规符合性审核（如符合 MDR、QSR 820、NMPA 要求）；
5. 定期组织体系审核（内审、管理评审、外审）所需⽂件资料的准备与问题闭环；
6. 参与供应商质量管理、变更控制、CAPA、偏差等质量事件流程体系⽂件编制；
7. 协助公司各部⻔推进质量体系落地，开展质量⽂化培训、制度宣导⼯作；
8. ⽀持研发部、注册部、⽣产部等在产品开发和转产过程中有关合规、质量体系的技术⽀持。
任职要求：
本科及以上学历，⽣物医学⼯程、制药⼯程、机械、电⼦、质量管理等相关专业；
2 年以上医疗器械或相关⾏业⼯作经验；
熟悉《医疗器械监督管理条例》、ISO 13485、YY/T 0287、GMP 等法规标准；
熟悉医疗器械从设计开发、⽣产、注册到上市的完整流程；
具备⽂档写作能⼒，能够独⽴完成 SOP、WI、QMS ⽂件的撰写和优化；
具有良好的组织、沟通、跨部⻔协作能⼒和合规意识。