岗位职责:
1、具有执行cGMP规范、FDA、CFDA和ICH指导原则的能力,熟悉USP、EP和中国药典。
2、掌握分析化学基本理论和基本实验技能,熟练使用UV-Vis、HPLC、GC、ICP、CCIT等实验开展需要的其它仪器。 3、在部门经理指导下开展工作,协助制定方法开发、方法验证试验方案。
4、协助开发分析检验方法,能按照cGMP要求进行方法开发及方法验证。
5、按照仪器SOP要求独立使用各种分析仪器设备,并及时填写仪器使用登记。
6、严格遵守试验中的各项SOP,按照cGMP要求认真、及时书写实验记录和整理实验数据,保证实验记录的真实性、规范性、完整性。
7、按照要求整理方法开发及验证报告。
8、完成部门经理临时交办的其他工作。
任职要求:
1、药物分析、分析化学、化学等相关专业,本科及以上学历。
2、具有分析研发经验(有原料药研发经验优先考虑),熟悉各种仪器的操作,包括液相、气相、溶出、理化检测等,能独立进行各种试验操作,并能对分析结果进行合理的分析,对于试验中遇到的问题能够提出解决方法。
3、责任心强、工作认真、仔细,工作态度踏实,有团队精神,有较强的分析问题、解决问题的能力及良好的学习能力。
4、具备一定的英语听说读写能力及良好的沟通能力。