工艺副总监（寡核苷酸）

职责描述：
1、负责工艺从研发到生产的转化，工艺与生产实际条件的可行性审核；
2、评估放大效应影响，进行放大模拟破坏反应，确定生产中操作关键控制点；
3、负责生产过程中关键工艺参数、关键工艺控制 、关键操作等的现场复核与检验管理；
4、负责作好车间的现场的工艺管理工作，提升车间的现场管理、人员管理、费用和成本控制水平；
5、保证生产工艺严谨性，对于任何违背生产工艺的行为做出提醒和制止。
任职要求：
1、本科及以上学历，化工、精细化工、制药等相关专业背景，具有较强的生产管理，工艺转移经验；
2、具有8年以上原料药生产工艺转移经验，CDMO企业经验优先考虑，侧重有寡核苷酸生产管理或工艺管理经验；
3、熟悉GMP体系标准，熟悉化工装置基本建设及化工装置管理，具有一定的精细化工生产工艺管理能力。
4、具有良好的职业素质、团队精神及沟通协调能力，学习能力，以及高效执行的能力

工艺组长（寡核苷酸）

岗位职责：

1. 参与研发工作，熟悉工艺流程；

2. 评估放大效应影响，进行放大模拟破坏反应，确定生产中操作关键控制点；

3. 按时完成生产前文件准备，跟踪设备准备进展，确保项目能如期生产；

4. 生产前对生产参与人员进行培训工艺和关键控制点；

5. 保证生产工艺严谨性，对于任何违背生产工艺的行为做出提醒和制止，同时上报管理人员；

6. 项目结束后配合项目主管/项目经理及时清理物料，处理三废，整理项目文件，及时关闭MOR、变更、偏差，完成项目总结，配合相关部门完成终产品报告。

7. 在实验过程中遵守实验室人员的基本要求。

任职资格：

1. 本科以上学历，化学制药相关专业；

2. 熟悉GMP管理，有寡核苷酸工艺研发/转移项目管理经验；

3. 诚实正直，符合凯莱英的文化价值观。

具备良好的团队协作及沟通能力，做事严谨细致，逻辑性强。

工艺组长（多肽/核酸）

职责描述：
1、工艺研发与放大
参与多肽固相合成工艺研发，评估工艺放大效应，通过模拟破坏性实验确定生产关键控制点。
主导工艺转移项目，确保研发成果顺利转化为规模化生产，优化生产效率与成本控制。

2、生产管理
跟踪设备准备及生产文件（如SOP、批生产记录）的制定，确保项目按计划执行。
监督生产流程的严谨性，及时纠正违规操作，处理偏差、变更及物料清理，配合关闭项目文件（如MOR、偏差报告）。
3、质量控制与培训
生产前对员工进行工艺培训，明确关键控制点和操作规范，确保生产符合GMP要求。
复核物料规格及放行状态，监控生产记录的真实性、完整性和可追溯性。
4、安全与合规
管理生产过程中的三废处理，落实安全生产规范，确保符合环保及行业法规要求13。
推动现场5S管理（整理、整顿、清扫、清洁、素养），维护车间秩序与环境卫生68。
5、跨部门协作
作为新产品导入的对接窗口，协调研发、生产、质控等部门资源，确保项目高效推进23。
与国外客户沟通工艺参数及需求（优先考虑具备国际项目经验者）。
任职要求：
1、教育背景：本科及以上学历，化学、制药工程、药物化学或相关专业。
2、经验要求：3年以上原料药项目管理经验，熟悉GMP管理体系。
3、具备工艺放大、模拟实验及生产关键点控制的实际操作能力。
4、核心技能
熟练使用生产管理工具（如MES系统），具备数据分析与问题解决能力。
良好的团队协作与跨部门沟通能力，逻辑性强，工作严谨细致。
5、优先条件
有国外客户对接经验或英语沟通能力者优先。
熟悉制药行业法规（如FDA、EMA）者优先。

工艺工程师（多肽/核酸）

职责描述：
1. 多肽/寡核苷酸类创新药/仿制药工艺优化以及工艺技术转移。解决工艺开发和质量相关的技术问题。
2. 撰写CMC相关申报研究资料，满足新药注册要求。
任职要求：
1、 本科及以上学历，有3年以上多肽/小分子工艺或纯化工作经验；
2、 有机化学，药物化学相关专业；
寡核苷酸方向：
1、 需要有寡核苷酸研发/工艺转移/生产管理的经验；
2、 需要了解寡核苷酸从合成到冻干的生产工艺（或者是了解如下两类中的一类：合成和裂解，纯化、超滤、薄膜蒸发、退火和冻干）；
多肽方向：
1、小分子或者化学大分子，研发/生产经验3年以上；
2、从事过GMP生产，有多肽相关经验更优；