岗位职责/ Job Description:
1. 全面负责设备运维部的日常管理，包括设备维修组、计量校准组、公用工程系统组（注射水/WFI、纯化水/PW、压缩空气、 HVAC等）的统筹协调与人员培养。
2. 制定部门SOP、KPI及年度工作计划，确保合规高效完成运维任务。
3. 主导生产设备（如生物反应器、纯化系统、灌装线等）、公用工程系统的预防性维护（PM）、故障维修、备件管理及技术改造。
4. 监督设备计量校准工作，确保符合GMP、FDA/EMA/NMPA等法规要求。
5. 负责设备/系统的验证（IQ/OQ/PQ）及再验证，配合QA完成审计缺陷项的整改。
6. 确保运维活动符合生物制药行业规范（如ISPE GAMP5、USP、中国药典）。
7. 保障关键公用系统（注射水、纯化水等）的稳定运行，监控水质、压差等关键参数，参与URS审核与供应商管理。
8. 控制运维预算，优化备件库存及外包服务成本。
9. 落实EHS管理体系，杜绝安全事故。
任职资质/ Qualification：
1. 本科及以上学历，机械工程、电气自动化、制药工程、生物工程等相关专业。
2. 8年以上制药行业设备运维经验，其中3年以上团队管理经验，CDMO/生物药企业背景优先。
3. 熟悉生物大分子药生产设备及GMP洁净厂房运维。
4. 精通计量管理（如ISO 17025）及公用工程系统验证。
5. 具备出色的跨部门协作能力（与生产、QA、QC、工艺开发部门对接）。
6. 英语读写熟练（需审核设备英文手册、应对国际客户审计）。