岗位职责：

1. 负责生物质量管理文件的持续更新；

2. 负责生物新项目法规分析以及新法规跟踪、解读和内化；

3. 负责生物产品生产记录的审核，并跟踪解决发现问题；

4. 负责生物产品的偏差、OOS及变更等的法规符合性审核；

5. 协助生物物料管理流程维护，确保处理流程符合cGMP要求；

6. 协调生物相关内外部检查和审计，监督纠正和预防措施的正确实施以及有效性检查，促进生物质量系统的持续改进；

7. 协助进行生物QA的日常工作计划、任务安排；

8. 上级安排的其他工作。

任职要求：

1. 本科及以上学历，生物学、生物化学、药学、生物工程等相关专业；

2. 5年以上生物制药质量管理工作经验；具备已上市生物产品质量管理经验优先；

3. 熟悉FDA、ICH等相关法规要求和技术指南；

4. 流利的中英文表达能力及良好的文字功底。