一、 岗位职责

1. 负责协助注册人员完成境外产品的注册申报，如：CE、FDA；

2. 负责境外产品的上市后相关工作，比如：上市后监督，上市后的临床跟踪，上市后的警戒系统，上市后的趋势分析和趋势报告，上市后的周期性安全报告的实施和更新；

3. 负责技术文档翻译，确保翻译项目的顺利进行和确保按时保质的完成；

4. 监测目标市场医疗器械监管法规动态，及时收集相关法律法规。

5. 协助销售部，管理和维护公司境外已上市产品的销售和售后服务。

二、 任职要求

1. 具有法律、医学、药学、工程或其他相关学科大学本科及以上学历，以及在医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验（相关学历的专业经验）；

2. 在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年及以上的专业经验；

3. 具有良好的沟通能力和文件编写能力。

4. 具有FDA、CE(MDR）等境外注册工作经验者优先录取；

5. 熟悉医疗器械CE/FDA相关法规和ISO 13485体系要求；

6. 较强的风险意识，对法规风险有敏锐的洞察力和前瞻性；

7. 具有优秀的英文听说读写能力，口语流利，有留学经历优先。