1. 贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准；

2. 建立公司所生产医疗器械相应的质量管理体系（13485），组织实施并监督，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

3. 制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；

4. 接收各级监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改，并形成整改报告；

5. 熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训；

6. 具有内审员证书，或接受过同等水平的系统化质量管理体系知识培训；

7. 具有良好的组织、沟通、协调和解决实际问题的能力；