岗位职责：
1．负责协助完善和维护医疗器械质量管理体系，确保其符合国家法规、行业标准以及公司内部要求。
2．负责制定、实施并维护医疗器械质量管理体系相关文件，配合公司的内部审核。
3．负责公司产品质量的风险识别、管理及控制，对生产过程的产品进行监控和测量，对质量异常进行调查处理，制定纠正、预防措施并持续跟踪措施完成， 以符合质量控制要求。
4. 支持公司的研发项目，参与新产品开发的质量规划，确保所有产品和流程符合国内外相关法律法规的要求。
5．参与供应商的评估工作，对供应商的质量管理体系、产品质量等进行审核和跟踪，对出现的质量问题及时协调处理。
6．负责分析市场的质量反馈，处理客户投诉以及不良事件监测工作，完成售后监督等相关任务。
7．负责实验室、车间等环境的安全等级评估。
任职资格：
1. 医疗器械、生物医学、化学、材料等相关专业本科及以上学历。
2. 具有医疗产品质量管理工作三年以上经验，熟练掌握质量管理工具，有产品设计开发质量风险管控和产品批量上市后的质量保证经验。
3. 具有ISO13485、GB/T42061质量管理体系内审员资格，熟悉GMP（良好生产规范）、GSP（良好供应规范）等医疗器械质量管理标准；熟悉医疗器械无源、植入产品等相关法规。
4. 具有对飞行检查及体系核查工作经历。
5. 良好的英语读写能力，能阅读和理解英文技术文件和法规。
6. 熟练使用办公软件，如Word、Excel、PowerPoint等，以及质量管理软件。
7. 良好的沟通能力，能够与内部员工、供应商、客户以及监管机构有效沟通，具备较强的问题分析与解决能力。
8. 思维敏捷、清晰，责任心强，良好的职业道德，确保所有活动都符合法律法规和公司政策；无不良从业记录。