1 核心要求
1.1 药学、制药工程、生物工程、中药学等相关专业，统招大专及以上学历；具备基础的 GMP 知识和实操能力，执行力强，严谨细致、原则性强、责任心强、学习能力强。
1.2 熟悉质量管理体系（QMS）的核心要素，包括文件管理、偏差管理、变更控制、纠正预防措施（CAPA）、供应商管理、产品追溯、投诉与召回等。
2 核心技能与实操能力
2.1 文件编写与审核能力：熟练使用 Word、Excel、PPT 等办公软件，能独立编写 / 审核 SOP、批生产记录、批检验记录、质量标准等 GMP 文件，确保文件的合规性、适用性和可操作性。
2.2 现场监控能力：能对生产车间的人员、设备、物料、环境、工艺执行情况进行实时监督，识别生产过程中的偏差风险，确保合规操作。
2.3 质量事件处理能力：掌握偏差、OOS（检验结果超标）、偏差调查的流程和方法，能组织或参与调查分析，制定合理的 CAPA 并跟踪验证效果。
3 工作经验：需具备制药行业相关经验，有注册申报工作经验者优先。