职责描述：

1.负责质量管理体系的维护与持续改进；

2.负责GMP文件的起草、管理和控制；

3.负责偏差、变更控制、供应商管理、自检、纠正措施及预防措施等质量体系相关工作；

4.负责生产现场监控及其它协助工作；

5.协调公司各部门准备和迎接政府和其他客户审计等;

6.服从上级领导安排，完成上级领导安排的其他工作。

任职要求：

1.药学或生物相关专业本科或以上学历，至少5年药企QA工作经验，有质粒/病毒/mRNA/细胞生产工作经验优先考虑；
2.有强烈的质量意识和合规理念，熟悉中国GMP、美国FDA、ICH指南以及细胞和基因治疗产品相关法规要求及其应用；
3.熟悉质量管理体系要素，有现场监管、文件审核、体系维护等工作经验；
4.有内外部审计经验，参与或主导GMP内部自检、关键物料供应商及委托检验服务商审计的经验等.