一、质量管理体系（QMS）搭建与维护

体系文件管理

合规性保障

二、生产过程质量监控

过程合规监督

偏差与变更管理

三、质量风险管理与验证

风险管理

验证与确认

四、供应商与物料质量管控

供应商质量管理

物料质量监督

五、产品质量回顾与投诉处理

产品质量回顾（PQR）

客户投诉与不良反应管理

六、审计与法规对接

内部与外部审计支持

培训与质量文化建设

任职要求

需具备本科或硕士学历，专业优先为微生物学、细胞生物学、分子生物学、生物化学、化学工程或相关领域。

至少 10 年生物制药或制药行业工作经验，且包含质量保证（QA）或质量工程相关经历；具备药物生物制造上游 / 下游工作经验者优先。

了解药物生产质量管理体系（QMS）要求及法规要求，包括但不限于中国国家药品监督管理局（NMPA）法规、美国食品药品监督管理局（FDA）21 CFR 210 和 211、药品检查合作计划（PIC/S）等，并能将其应用于生物制药生产实践。

具备卓越的分析、问题解决及根本原因分析能力。

具备良好的英语书面及口头沟通能力。

展现出较强的协作能力及冲突解决能力。

熟悉质量管理体系工具及持续改进方法。