职责描述:

1、生产统筹与现场管理：制定执行生产计划，协调 CMO 现场生产，保障流程高效、按时交付。

2、质量体系管控：监督受托企业遵循工艺规程生产，维护 MAH 质量管理体系，确保产品质量达标。

3、成本与工艺优化：落实成本控制措施，推动新产品工艺技术交接，参与研发流程评估与改进。

4、文件与数据管理：起草审核生产文件，收集分析生产数据，确保记录完整、可追溯。

5、供应链全流程管理：负责供应商及物料采购，统筹仓储发运，保障物料供应与产品运输安全。

6、风险与变更处理：主导生产偏差、变更及风险评估，跟踪异常问题闭环处理。

7、培训与体系对接：监督生产人员培训，对接受托方质量体系，组织 MAH 专项质量评审。

8、审计与法规响应：应对第三方及药政审计，跟进法规更新，完成迎检及整改工作。

9、按要求、时限完成上级及公司布置的各项任务。

任职要求:

1、医药类或药学相关专业，本科及以上学历，具备GMP相关知识、产品检验相关知识、药学专业知识、企业管理等方面的知识；

2、10年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，有加工监督经验者优先考虑:

3、熟悉口服固体制剂、生物药、中药的生产和质量管理要求，具备FDA、欧盟认证检查相关经验优先考虑；

4、并具有较强的团队协作能力及较强的抗压能力，能适应不定期出差