核心职责
1. 偏差、OOS与CAPA管理
建立并优化偏差、异常结果及纠正预防措施（CAPA）管理流程；
主导重大偏差的根本原因分析（RCA）与风险评估；
监控CAPA实施有效性，防止重复发生。
2. 内外部审计管理
制定年度审计计划，组织并主导内部GMP审计（覆盖生产、QC、仓库、工程等）；
协调并全程支持外部审计（包括FDA、EMA、客户审计、第三方审计）；
跟踪审计发现项整改，确保按时关闭并形成闭环。
3. 质量体系定期回顾
主导年度产品质量回顾及质量管理体系管理评审；
汇总偏差、变更、投诉、稳定性、验证等数据，识别系统性风险与改进机会。
4. 全球法规追踪与合规策略
持续监控NMPA、FDA、EU GMP、ICH Q系列等法规更新；
评估法规变化对公司质量体系的影响，推动必要调整；
组织法规培训，提升全员合规意识。
5. 质量体系维护与持续改进
参与SOP体系的审核与优化；
推动质量文化建设和合规数字化（如QMS系统应用）；
支持新建项目或新剂型的GMP合规设计。
任职资格
本科及以上学历，药学、制药工程、生物技术、化学或相关专业；
英语能力：CET-6以上，能流利撰写英文报告、主持英文会议、应对国际审计。
工作经验：
8年以上制药行业质量管理或合规经验；
5年以上GMP审计、偏差管理、PQR或药政支持实操经验；
熟悉ICH Q7、Q9、Q10、Q12及21 CFR Part 210/211、EU GMP Annex 1等法规。