岗位职责：
1、完善研发质量体系的建设工作，负责研发文件体系中所有文件的管理，包括文件的制定、审核、批准、复印、发放、培训、执行、归档、保存、回收和销毁等全过程按照既定的程序进行
2、参与品种研发方案、报告、申报材料等文件的合规审核；
3、负责定期检查研发过程中各项记录，包括实验记录本、实验报告、批记录等各种原始实验记录的合规性，仪器使用记录、物料台账等辅助记录的核查，确保记录符合现行数据完整性要求。
4、协助开展研制现场规范性核查、生产现场检查、有因核查；
5、参与质量事件的调查，如偏差、OOT、OOS、CAPA等并对调查过程进行确认；
6、物料供应商资质文件的管理，物料采购发票的收集、物料的发放，使用登记管理。参与新增供应商、合作单位进行资质审计；
7、负责部门实验室、仪器、档案管理；包括仪器购置、入库过程中的仪器信息登记、3Q认证资料收集、相关SOP审核工作；仪器使用中的标识管理和使用记录管理；仪器校验中的信息汇总。
8、参与研发内部审计，完成领导安排的其他工作
9、熟悉药品注册法规、指南，参与法规、指南的解读，保证研发质量符合法规要求.
任职资格：
1、35周岁以下，男女不限，积极进取，学习能力强.。
2、本科及以上学历，药学、药物分析等相关专业；
3、 具有3年以上制药企业QC、药物分析或研发QA工作经验，有外企或大型药企QA工作经验者优先； 熟悉原料药和固体制剂等质量管理，有审计经验者优先；
4、熟悉GMP、药品安全相关法律法规；熟悉化学药品研发流程。
5、具备较强的分析判断能力能够有效分析偏差原因、组织协调能力、沟通能力、计划执行能力、抗压能力.
6、熟练使用常见办公软件，具备较强的文件起草和公文写作能力。
7、 具备一定的文献、药品信息检索能力者优先。