1.组织起草质量控制文件，负责所有与质量密切相关的生产质量文件的审核及批

准工作，并监督检查执行情况。

2.负责制定起始物料、中间产品及成品的质量标准。

3.负责制定物料、中间产品、待包装品及成品的取样、检查、检验的操作规程。

4.负责组织对物料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验、留样出

具检验报告书，并有相关记录。

5.负责制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等的

管理办法。

6.负责对受托方个人卫生、工艺卫生、洁净室、环境、公用系统以及工艺用水的

监控。

7.负责组织完成原料、辅料、包装材料、中间产品的质量稳定性及成品的持续稳

定性考察及评价，为制定物料贮存条件及贮存期限及药品的有效期提供数据。

任职资格：

1.医药相关专业本科及以上学历；

2.具有3年以上药品质量检验管理工作经验，并经过相关培训，能独立履行职责。