岗位职责
1、主导和维护公司全面的质量管理体系，确保其符合GMP等相关法规要求；
2、组织制定、审核和修订所有质量相关的管理文件；
3、负责产品的年度质量回顾工作，并推动相关纠正与预防措施的有效执行；
4、对原料药/中间体的生产全过程进行质量监督与控制。审核批生产记录、批检验记录及相关文件，确保其真实、完整、准确；
5、负责对客户及官方（如FDA, EMA, NMPA）的审计，并主导后续整改措施的落实；
6、主导生产过程中的偏差、超标（OOS/OOT）调查，确保根本原因分析准确，纠正和预防措施有效。
任职资格
1、本科及以上学历，药学、化学、制药工程或相关专业；
2、 至少5年以上制药行业质量保证工作经验，其中3年以上原料药或医药中间体企业QA管理经验；
3、精通中国GMP并熟悉FDA 等相关法规；
4、具备优秀的沟通协调能力、领导力和解决问题的能力。