岗位职责
一、法规与合规支持：
1.、跟踪国内外医疗器械法规动态，及时转化并组织内部培训;
2、配合完成客户审计、官方检查及整改措施落实。
二、质量管理体系：
1、负责药品/医疗器械产品的年报、质量回顾报告资料整理并上报 ；
2、参与内审、外审及质量改进活动，跟踪偏差、变更、CAPA等流程。
三、产品注册与许可管理:
1、负责药品医疗器械生产许可证、CE等认证的申报，资料提交，并组织参与体系考核准备。
2、负责医疗器械产品的再注册、补充申请的申报资料准备、撰写及提交:
3、跟踪注册进度，协调解决注册过程中的问题，确保符合药监审评要求。
职位要求
一、本科以上学历，生物技术、生物工程、药学、医学、医疗器械、化学等方面相关专业 ；
二、有1-3年医疗器械行业、药品 QA或注册相关工作经验，熟悉IS013485质量管理体系；
三、有参与医疗器械产品备案、再注册、生产许可证办理、FDA、CE认证项目经验经验者优先；