1、 制定并优化公司质量目标、战略规划和质量体系，确保符合国内、国外法规和行业要求；

2、 监督GMP体系的运行与持续改进；

3、 主导内部审计、外部审计及整改措施的落实；

4、 确保生产、检验、放行等环节符合法规要求，组织处理重大偏差OOS、CAPA等质量事件；

5、 评估供应链质量风险，主导供应商/外包商质量审计与资质管理:，跟踪国内外法规动态，及时调整质量策略以应对行业变化。

6、 领导QA团队，制定培训计划，提升团队专业能力与合规意识;跨部门协作，推动质量目标在各部门的落地。

任职要求

1、药学、化学、生物技术等相关专业硕士及以上学历(优秀者可放宽至统招本科)；

2、5年以上药企质量管理经验，3年以上团队管理经验；熟悉无菌制剂、生物制品、化学药品至少一个领域，具备FDA/EMA现场检查应对经验者优先；

3、精通中国GMP、FDA21CFR Part 210/211、EU GMP、ICH Q系列指南等法规，具备跨部门统筹及高效沟通能力；
4、工作地点：诸暨、深圳。