岗位职责：
1、负责质量管理体系的建立、维护和实施监督；
2、负责组织内部审核、管理评审等日常体系监督专项工作。对于监督过程中发现的异常，及时组织相关部门分析原因，制定纠正预防措施，并监督措施的关闭和效果；
3、负责处理与体系审核相关的外部沟通工作，应对体考监管等检查；
4、对项目实施的关键节点进行监督，确保项目按照既定计划实施；
5、对生产过程中的工艺状态进行监督，确保生产过程在受控条件下运行；
6、审核并协助编写研发、生产文档（验证确认文件、设计文件、工艺规程、检验记录）；
7、参与风险管理及验证确认的方案报告编写及执行。
任职要求：
1、本科及以上，生物医学、机械电子、材料或相关专业。；
2、有源医疗器械生产企业2及年以上质量相关工作经验，有源/导管类产品优先；
3. 熟悉ISO 13485质量管理体系知识和常用质量管理分析工具。
4. 对工作认真仔细，有较强责任心和主动意识；具有良好的沟通和协调能力。