职责描述:
1、负责早期药物质量研究工作，完成药物研发过程中质控分析工作；
2、负责规划在研管线药物（小核酸、多肽、相关衍生物）的质量研究、分析方法建立、验证、稳定性实验及相关质量分析方面的工作，能及时交付；
3、按照现行法规和指导原则，审核整理临床申报(IND)所需质量分析部分资料；
4、参与在研项目委托CDMO公司进行质量相关工作的沟通跟进。
任职资格:
1、分析化学、药物分析、药学、生物学等相关专业，硕士学历;涉及siRNA相关药物分析经验
2、具备丰富药物理化分析仪器使用经验，包括HPLC，紫外，凝胶电泳，pH计等
3、5年及以上化学药研发实验室QC质量控制经验，有IND或BLA申报资料撰写经验优先；
4、熟悉化学药相关申报法规、相关药典和国内外指导原则，熟悉研发企业产品质量控制，能够及时有效地发现并解决QC试验相关问题;
5、具有良好的沟通协调能力，能积极有效沟通和协调部门内部和部门间的事务，具备分析判断和处理问题的能力，学习能力强;
6、能承受一定的抗压力，高效工作。