职责描述:
1、负责早期研发项目及质控团队的统筹、管理工作；
2、负责早期药物质量研究工作，熟悉各种分析方法和常规分析仪器(如:毛细管电泳、 HPLC相关)，完成药物研发过程中质控分析工作；
3、负责规划新型药物递送系统及在研管线药物(制剂)质量研究、分析方法建立、验证、稳定性实验及相关质量分析方面的工作，能及时交付；
4、确保实验操作、数据分析、文档记录和说明都严格遵循申报规范；
5、按照现行法规指导原则，整理撰写临床申报(IND)所需药学部分资料；
6、参与在研项目委托CRO公司进行质量相关工作的沟通跟进。


任职要求:
1、分析化学、药物分析、药学、生物学等相关专业，硕士及以上学历;涉及siRNA、多肽、mRNA、ADC、PDC类相关药物分析经验优先;
2、具备丰富的HPLC、毛细管电泳等药物成分分析仪器使用经验;
3、5年及以上生物药品研发实验室QC质量控制经验，有IND或BLA申报资料撰写经验优先；
4、熟悉生物医药行业相关法规、相关药典和国内外指导原则，熟悉研发企业产品质量控制，能够及时有效地发现并解决QC试验相关问题;
5、具有良好的沟通协调能力，能积极有效沟通和协调部门内部和部门间的事务，具备分析判断和处理问题的能力，学习能力强;
6、能承受一定的抗压力，高效工作。