岗位职责:

1. 负责本岗位质量管理体系文件的起草、修订及定期回顾工作。
2. 负责物料、中间产品及细胞成品的分子检验（qPCR、Elisa、流式等）工作，及时完成相关检验记录，并出具相关检验报告单，确保记录真实、完整、可靠。
3. 负责相关的方法学验证、确认工作，负责方法学验证方案的起草、验证实施及验证报告的书写。
4. 负责相关产品的杂质研究工作。
5. 负责相关项目的申报资料、专利、文献等的起草、修订、提交。
6. 负责本岗位所需实验室仪器、设备的使用、清洁、维护及保养工作。
7. 负责本岗位相关试剂试液、标准品、耗材等采购计划的申请、领用及保管工作。
8. 负责本岗位检验环境的清洁、消毒及维护工作。
9. 负责本岗位发生的OOS/OOT变差、变更的上报、调查和纠正预防措施的制定。
10. 辅助进行早研项目立项、工艺开发、分析方法建立等工作。
11. 上级及领导安排的其他工作。

1. 博士及以上学历。
2. 生物、药学、医学等相关专业。
3. 有3年及以上GMP（或药学）相关工作经验优先。
4. 接受过GMP理论和实践、及药品的相关法律法规等相关培训，有qPCR相关的检验工作经历。