一、岗位职责
药理总监全面负责公司创新药物从临床前到临床阶段的药理学策略制定、研究实施与决策支持，确保药物研发项目的科学性、合规性和高效推进。核心职责涵盖临床前药理与临床药理两大板块。
1. 临床前药理管理
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研究设计与监督：全面负责和管理创新药物的临床前药效学、药代动力学和安全性药理（非GLP）研究。包括制定研究方案，监督CRO执行，确保研究质量和数据可靠性。
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作用机制与生物标志物：主导阐明药物的作用机制（MOA），探索和验证潜在的药效学生物标志物，为临床转化提供依据。
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转化医学研究：领导从临床前到临床的转化药理学研究，建立并验证疾病模型，为首次人体试验（FIH）的适应症选择、剂量预测和疗效评估提供关键数据支持。
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外部合作：评估和管理外部研发项目与合作机会，建立并维护与学术机构、CRO及合作伙伴的良好关系。
2. 临床药理管理
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全周期临床药理策略：领导临床开发全周期（FIH至NDA）的临床药理学与定量药理学策略制定，包括首次人体试验设计、剂量选择与优化、特殊人群用药策略等。
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关键研究设计与审评：审批关键的临床药理研究方案，如药物相互作用、特殊人群、群体药代动力学等研究。主导对PK/PD/ADA数据的深度解读与建模分析。
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注册申报与沟通：作为药理学负责人，主导注册申报资料中药理部分的撰写与审核，并作为主要发言人参与与监管机构（如NMPA, FDA）的关键会议沟通。
3. 跨部门协作与资源管理
二、任职要求
1. 学历与专业
2. 工作经验
3. 专业技能与知识
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专业精通：精通疾病生物学、临床前疾病模型、药效学评价、药代动力学、毒理学基础及转化医学。同时，深入掌握临床药理学、定量药理学（Pop PK, PBPK, E-R分析）及相关的监管指南。
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软件工具：熟悉PK/PD建模与模拟相关软件（如Phoenix WinNonlin, NONMEM, Monolix, Gastroplus, R等）。
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法规与沟通：深刻理解中美药品注册法规（ICH, GLP, GCP），具备出色的与国内外监管机构沟通的经验和能力。