岗位职责：

1、负责对档案室的文件、各类档案进行整理，按照一定的顺序进行分类，并在档案袋或文件夹外贴上明显的标识

2、负责文件及档案资料的借（查）阅管理工作

3、负责医疗器械产品不良事件监测的数据收集、整理和填报

4、新品申报成功时，及时维护系统

5、定期风险评价报告及时编制及上传

6、 负责文件编码的发放和登记；已签批文件的登记、归档、复印、分发，以及旧文件的回收、撤销及销毁工作，相关记录应齐全、规范

7、供应商清单、文件目录等内容完成并及时维护清单

8、配合研发进行新品的申报

任职资格：

1、学历专业：具备相关医疗器械、药学、化学、市场营销等相关专业大专以上学历

2、知识/项目经验：具有高度的保密意识，熟悉Office等办公软件的操作和运用、档案管理的工作经验

其他要求：

1、法规意识：坚持原则，遵纪守法，遵守职业道德，无医疗器械生产质量管理不良记录

2、身体健康：参加职业健康检查，取得健康合格证明

3、吃苦耐劳，具备一定承压能力