岗位描述：

1.贯彻落实医疗器械相关法律法规、标准，对质量体系文件及法规的进行解读及培训；

2.负责编制质量部相关工作文件和记录表单，建立并优化工作流程；

3.负责组织实施产品、过程和环境等的监视和测量，并定期进行数据及趋势分析，形成质量分析报告，及时制订纠正和预防措施；

4.负责对产品实现过程中的异常情况组织评审，包括偏差、不合格、客诉、不良事件等并形成处置结论；

5.负责审核产品生产相关记录，并决定成品是否放行；

6.组织编写验证计划（包括设备、方法、软件等），并监督实施；

7.负责厂内仪器的送检和校验工作；

8.负责组织实施医疗器械产品的召回工作，并向国家监管机构报告；

9.负责对接监管机构和第三方等的外部审核事宜；

10.公司安排的其他事项。

任职要求：

1.试剂相关方向，生物、医学相关专业本科及以上学历，从业经验丰富者可适当放宽学历和专业条件；

2.有ISO13485内审员证，具备5年以上医疗行业质量管理工作经验，熟悉熟悉医疗器械法律法规；

3.了解洁净厂房的环境监控、空调系统、水系统的验证；

4.有体外诊断试剂产品QA、注册经验优先。