职责描述：

1、负责研发部门研发质量管理相关文件的管理和审核工作。

2、负责研发部门原始记录的受控发放。

3、负责研发过程中国年项目处方与工艺研究/质量研究过程的现场监督，发现与处理问题。

4、负责研发过程中涉及文件与原始记录的审核工作。

5、负责研发过程中研发项目涉及的物料放行、物料供应商档案管理工作。

6、负责研发过程中所涉及的偏差/OOS，变更，自检等质量管理工作。

7、负责研发人员的培训记录工作及研发档案的管理工作。

8、负责直属上级布置的其他QA相关的临时任务。

任职资格：

1、专业、学历：药学或相关专业，大专以上学历；

2、专业资格：无，执业药师、工程师更佳；

3、工作经验：三年以上药品质量管理、熟悉研发、生产、注册批过程中现场监督。熟悉文件和记录管理、物料管理。

4、知识和技能要求：

4.1 了解药品研发质量管理相关法规、管理规范、技术指导原则等，熟悉GMP。

4.2 具有良好的药学相关专业知识、药品质量管理经验。

4.3 能够熟练运用各种办公软件。

4.4 熟悉现场QA的各项事务。

5、关键素质要求：

5.1 乐观积极，良好的语言表达能力和沟通能力，性格外向者更佳。

5.2 具备良好的学习能力。

5.3 团队合作精神佳。

5.4 诚实守信，保密意识强。

5.5 责任心好，实事求是。