主要职责：

1. 质量管理体系： 维护和改进符合《医疗器械生产质量管理规范》和ISO 13485要求的质量管理体系。主导内审、管理评审，并应对药监部门的体系考核。

2. 产品注册： 全面负责公司二类医疗器械产品的国内注册申报工作，包括但不限于编制技术文件、注册检验、临床评价、提交注册申请及与药监局沟通直至获证。

3. 法规合规： 跟踪国内外医疗器械相关法规、标准动态，确保公司运营和产品符合最新要求。

4. 质量控制： 监督质量控制过程，包括供应商管理、不合格品控制、纠正与预防措施及客户投诉处理。

5. 跨部门协作： 与生产、研发团队紧密合作，确保从设计开发到生产转化的全过程符合质量和注册要求。

任职要求：

1. 本科及以上学历，生物医学、机械、材料、药学等相关专业。

2. 3年以上医疗器械行业经验，至少2年专注于质量体系管理和二类医疗器械注册岗位。

3. 独立负责过至少2个二类医疗器械产品成功注册的全过程。

4. 精通国内《医疗器械监督管理条例》及配套法规，熟悉ISO 13485标准。

5. 具备出色的文件编写、审核能力和沟通协调能力。

6. 有应对药监局现场核查的经验者优先。