【岗位职责】

1、协助项目负责人完成新产品开发的注册调研，保证产品符合医疗器械注册法律法规及相关标准要求；

2、负责二类、三类医疗器械首次注册资料的编写，包括产品技术要求、说明书、风险管理资料、生物学评价资料、临床评价资料、非临床研究资料等；

3、负责与第三方沟通，完成产品第三方送检工作；

4、负责产品注册资料的提交以及提交后的实施进展情况跟踪；

5、协助项目负责人完成注册产品的技术评审工作；

6、完成上级安排的其他工作。

【任职要求】

1、本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械等相关专业；

2、具有二类或三类有源医疗器械首次注册工作经验，能独立完成三类有源医疗器械首次注册者优先；

3、熟悉医疗器械注册相关法律法规与注册流程，具有较强的文档撰写能力，能够准确编写注册资料；

4、注重细节，思路清晰，且具有良好的沟通协调能力。