工作内容：

1、全面负责公司有源二类及三类医疗器械后续相关产品的注册报批工作，制定并执行最优的注册策略与时间表。

2、主导编写、审核并递交注册所需的全套技术文件，确保资料的科学性、规范性及符合法规要求。

3、作为公司与监督管理局等发证机关的核心对接人，建立并维护顺畅、高效的沟通渠道。

4、主动管理注册项目的全周期沟通，包括资料补正、发补回复、现场核查协调等，及时解决审批过程中出现的任何问题，显著缩短注册周期。

5、领导公司质量管理体系（如ISO 13485, GMP）的建立、运行、维护和认证工作。

6、确保内部体系持续符合医疗器械法规要求，并为产品注册提供坚实的体系基础。

7、组建和管理注册与质量体系团队，明确分工，确保团队高效运作。与研发、生产、等内部部门紧密协作，指导产品设计输入、技术文件准备及生产体系整改，确保全公司活动符合注册与质量体系要求。

8、持续跟踪国内医疗器械相关法律法规、政策动向及技术指导原则，为公司决策提供前瞻性合规建议。

1、硕士及以上学历，医学、药学、生物医学工程、化学或相关专业。

2、5年以上医疗器械行业注册工作经验，必须拥有独立成功主导并取得有源二类及三类医疗器械注册证的成功案例。

3、精通医疗器械法律法规、注册流程和技术要求，熟悉发证机关的工作流程和风格。

4、具备出色的对外沟通、协调和公关能力，拥有与外部监管监督管理部门等发证打交道的成熟经验和良好关系。

5、具备优秀的注册文件和技术文档的撰写与审核能力。