工作职责：
1、根据法规要求、公司质量方针和产品特性，制定、更新和维护工厂/产品的‌验证主计划‌；
2、规范厂房系统、设备、工艺、方法、软件的验证方法和策略，确保所有验证活动符合最新的国内外医疗器械法规和质量标准要求；
3、识别验证对象或过程中的潜在风险，并通过验证设计进行控制或降低风险；
4、协调各部门资源，确保公司验证活动按计划顺利推进；
5、确保所有验证活动（方案、原始记录、报告）的文件完整、准确、清晰、可追溯，符合良好文档规范要求；
6、负责或深度参与产品灭菌过程的验证，如EO环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌、干热灭菌、无菌屏障系统完整性验证等。
岗位要求：
1、本科及以上学历，生物、制药、化学、材料等相关理工科专业，在‌医疗器械（尤其是无源器械）‌ 或制药行业从事‌3年以上验证/确认‌工作的经验， 深入理解并具备在‌GMP、ISO 13485、欧盟MDR/IVDR‌ 环境下工作的经验。
2、了解ISO 11135 （EO灭菌）、ISO 11137（辐照灭菌）、ISO 17665（湿热灭菌）、ISO 14971（风险管理）、ISO 14644（洁净室）等相关标准，主导或深度参与‌过灭菌验证者优先。