岗位内容:
1.严格按照《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)、产品工艺文件及操作规程,完成医疗器械的生产操作;
2. 负责生产过程中物料的领用、核对与记录,确保物料名称、规格、数量与生产指令一致,杜绝错用、混用;
3.实时监控生产设备的运行状态,按要求填写设备使用记录,发现异常及时停机并上报负责人;
4.配合质量部门完成生产过程中的检验,如实记录生产数据(如温度、时间、产量等),确保生产记录真实、完整、可追溯;
5.负责生产区域的清洁消毒工作,维持生产环境符合 GMP 要求;
6.参与生产过程中的异常问题处理,协助班组长优化生产流程,提高生产效率与产品合格率。
任职要求:
1.学历与专业:大专及以上学历,医疗器械工程、生物医学工程、制药工程、工业工程,电子计算机等相关专业;会焊接工艺,熟练使用万用表,示波器等工具
2.经验要求:3 年及以上医疗器械生产管理经验,其中 1 年以上班组长或主管级岗位经验,熟悉医用电子设备,医疗器械生产流程者优先;
3.专业能力:精通《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规(如《医疗器械监督管理条例》),能独立制定生产计划与工艺优化方案,具备设备管理、质量风险分析能力;
4.素质要求:具备较强的组织协调能力、问题解决能力与抗压能力,善于团队管理,能有效沟通跨部门事务(如与质量部、采购部对接);
5.其他:持有医疗器械 GMP 内审员证书者优先。