【岗位职责】
*岗位主要方向为体系管理和国际注册管理
一、体系管理工作
1、变更管理：组织建立和持续改进变更控制管理规程；审核变更、组织评估、制定行动计划，及时跟踪及反馈，及时关闭变更；
2、验证管理：组织建立和持续改进确认与验证管理规程；制定年度验证总计划，确保计划中各项确认/验证工作保质保量地按计划执行；
3、偏差管理：组织建立和持续改进偏差调查管理规程；组织偏差调查、风险评估、制定CAPA、对CAPA跟踪评估，及时关闭偏差；
4、参与内审和外部审计，并按要求完成缺陷整改；
5、其他体系管理工作。
二、国际注册工作
1、熟悉并掌握各国药品注册法规、标准及有关技术指导原则；
2、负责按要求完成注册资料的编写、审核及定稿，保证注册文件准确性与内部文件的符合性；
3、负责完成药品相关法规和申报资料中英互译；
4、识别注册过程中的潜在风险，并提出相应的风险缓解措施；
5、负责国际注册产品上市后变更维护，开展全生命周期管理；
6、负责跟踪和解读国际药品注册的最新法规变花，并进行差距分析；
7、定期向上级汇报产品注册进展、问题和风险，并提出解决方案；
8、参与内审和外部审计，确保符合国际注册要求。
【岗位要求】
1、本科及以上学历，药学、化学相关专业，2年及以上工作经验，有体系管理或注册管理经验优先；
2、熟悉GMP和相关法规，熟悉美国FDA和欧洲EMA等国际药品监管机构的注册流程和要求；
3、具备良好的英语读写能力，六级优先，能够无障碍阅读和撰写英文注册文件，并进行沟通；
4、具备良好的沟通协调能力和团队协作精神，具备独立分析问题和解决问题的能力。