岗位职责:
1.协助MAH质量负责人做好公司MAH产品质量管理体系的建设和完善工作，贯彻落实公司各项质量方针政策和规定，参与制订、审核和执行部门的年度质量工作计划；
2.执行质量管理体系，落实cGMP规范，落实质量管理相关的政策、制度、流程确保公司质量体系和日常运行符合MAH质量管理体系要求；
3.负责维护MAH产品的管理制度及SOP，不断完善优化MAH产品管理流程，以满足公司发展的需要；
4.负责监督公司MAH产品的质量管理过程，组织分析处理产品各类质量问题、提出改进措施，确保质量风险可控；
5.处理和审核与MAH产品质量有关的变更、偏差及超标等的审核，保证每批MAH产品生产、质量管理过程风险可控；
6.协助公司定期对合作CDMO进行的GMP审计；
7.负责MAH产品物料供应商管理及审计
8.负责MAH相关的对内、对外沟通协调，及时处理MAH产品质量相关事务；
9.按要求、时限完成上级及公司布置的各项任务。
任职要求:
1、医药类或药学相关专业本科以上学历，具备GMP相关知识、产品检验相关知识、药学专业知识；
2、2年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，有委托加工监督经验者优先考虑，有无菌生产经验优先考虑；
3、熟悉药品的生产和质量管理要求，具备MAH体系运行相关经验优先考虑；
4、并具有较强的团队协作能力及较强的抗压能力，能适应一定频率的出差。