岗位核心职责

1、生产管理

协助主任依据生产计划，组织制剂中心人员开展各品种产品的分包装等工作，同时统筹公共服务车间相关辅助工作，确保生产流程顺畅。协助主任确保生产过程严格遵循生产现场管理等要求，组织产品技术转移中制剂相关部分工作。

2、质量管理

协助主任建立并完善制剂中心质量目标，开展质量改进工作，参与公司质量管理体系建立和实施，参与工艺验证、无菌工艺模拟验证和清洁验证等工作。审核生产批计划及其他相关记录，审核变更、偏差、CAPA 等质量文件。参与相关文件的起草、修订，审核文件并监督执行。

3、团队建设

负责团队建设、培训和发展工作，提升团队专业能力。起草制剂中心相关职能文件和岗位职责文件。审核培训需求和年度培训计划，监督人员培训、考核及记录归档。

任职资格要求

1、基本要求

年龄40周岁以下，经验丰富者可放宽年龄要求。本科及以上学历，生物工程、药学、制药工程等相关专业。

2、工作经验

熟悉冻干及无菌产品生产工艺，具有5年以上无菌制剂（注射剂优先）生产管理经验，3年以上团队管理经验。具有研发产品制剂部分技术转移项目经验（工艺放大、工艺转移）者优先，有GMP检查主答人员经历者优先。

3、能力要求

精通GMP、药品管理法规，熟悉FDA/EMA/ICH指南者优先。熟悉疫苗生产流程和质量管理体系，熟悉偏差调查、变更控制、CAPA等质量管理工具，具备工艺验证、无菌模拟、质量风险评估等实操经验者优先。具有较强的责任心和团队合作精神，具备全局统筹能力，能高效协调生产、质量、设备等多部门协作，具备抗压能力及突发问题解决能力，能够协助主任有效管理车间工作。