一、岗位职责
1.负责将研发部门制定的配方与工艺路线转化为可执行的生产操作规程，确保产品功效与安全性在规模化生产中稳定实现。
2.通过工艺参数控制与过程监控，建立从原料到成品的质量防线。需制定关键控制点（CCP）标准，如混合工序的均匀度、压片工序的硬度范围，并通过在线检测设备实时反馈数据，确保每批次产品符合质量标准。
3.编制《工艺操作规程》《批生产记录》等标准化文件，明确各工序操作步骤、参数范围及设备使用规范。
4.建立工艺变更管理流程，对原料替代、设备升级等变更进行风险评估与验证，确保变更不影响产品质量。
5.执行首件检验制度，在每批次生产前确认设备状态、环境参数（如温湿度）及原料质量符合要求。
6.监控关键工艺参数，如烘干温度、搅拌速度等，通过DCS系统实时采集数据并生成趋势图，及时发现偏差并调整。例如在凝胶糖果生产过程中，需严格控制pH值波动范围。
7.参与不合格品分析，通过鱼骨图、5Why等方法定位根本原因。如针对片剂裂片问题，需从原料粒度、压片机压力、环境湿度等多维度排查。
8.推动持续改进项目，通过DOE实验设计优化工艺参数。
9.有权对工艺参数超出标准范围的情况叫停生产，但需在2小时内上报质量部门并启动CAPA（纠正与预防措施）流程。例如发现干燥工序湿度超标时，可暂停生产直至调整至合格范围。
10.可申请研发部门提供小试数据支持工艺验证，但需提前1个工作日提交《技术协助申请单》并明确验证目标。例如在开发新剂型时，需研发提供溶出度试验方法。
11.对生产记录的真实性、完整性负责，需确保数据可追溯至具体操作人员与设备编号。例如每批次压片记录需包含操作员工号、设备编号、环境温湿度等12项关键信息。
12.参与配方设计阶段工艺可行性评估，提前识别规模化生产风险。
13.接收研发下发的《工艺转移包》，包含小试报告、中试总结及风险评估报告等12类文件。
14.共同制定中间体检验标准，如混合工序的均匀度需达到RSD≤5%。
15.参与质量审计，提供工艺执行情况证据链，如设备清洁记录、参数监控日志等。
16.开展操作人员工艺培训，确保员工掌握关键控制点操作技能。例如通过OJT（在岗培训）方式培训压片机操作规范。

二：任职要求
1.需掌握GMP规范、ISO22000标准及HACCP原理，熟悉常见保健食品剂型（片剂、粉剂、胶囊、凝胶糖果等）的生产工艺。
2.能够操作MES（制造执行系统）、LIMS（实验室信息管理系统）等工业软件，具备基本的数据分析能力。例如通过SPC（统计过程控制）图表监控工艺稳定性。
3.需具备FMEA（失效模式与影响分析）能力，能够预判工艺偏差对产品质量的影响程度。例如评估原料粒度变化对混合均匀度的影响系数。
4.本科及以上学历，食品药品相关专业。