岗位职责：
质量体系搭建和维护：从零搭建并维护符合ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820等标准的质量管理体系。持续改进质量管理体系，确保其与业务需求和全球法规相适应。
质量文件管理：编写、修订和审核质量管理体系相关的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。确保所有质量文件的完整性和有效性。
审核与合规：领导和参与内部审核，识别质量管理体系中的不合规项，并推动纠正和预防措施的实施。协调并参与外部审核和检查，包括但不限于监管机构审核、客户审核和ISO审核。
产品质量管理：管控从原材料采购到产品出货的全流程质量，进行风险评估和管理。
处理质量投诉和产品召回，进行根本原因分析，制定并执行纠正措施。
供应商质量管理：评估和监控供应商质量表现，确保供应商的产品和服务符合公司的质量标准。与供应商建立有效的沟通渠道，保持长期合作关系。
团队管理和培训：领导质量管理团队，制定团队的培训计划，提高团队专业能力。
培训公司其他部门员工，增强全员的质量意识。
岗位要求：教育背景：
本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、质量管理或相关专业优先。
工作经验：至少5年以上IVD医疗器械行业质量管理经验，3年以上质量体系搭建和管理经验。有成功通过ISO 13485或FDA审核的经验。
技能要求：熟悉国内外医疗器械相关法律法规和标准，如ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820等。优秀的文件编写和审核能力，严谨的逻辑思维和分析能力。良好的英语读写及沟通能力。
其他要求：优秀的团队领导力和项目管理能力。强烈的责任心和持续改进的意识。