岗位职责：
1、负责编制公司年度内部审核计划，筹划成立质量审核小组，并配合质量审核小组开展工作；
2、负责质量手册、程序文件、管理类支持文件等维护工作，以及升版或新版本受控和发布；
3、协助管理者代表组织年度管理评审的策划，包括计划、管理评审数据资料收集等工作；
4、负责对接认证机构，筹备并开展公司质量管理体系审核相关工作；
5、负责搭建公司质量管理体系，做好日常维护，推动体系持续完善；
6、策划、组织公司过程审核；
7、负责对体系运行情况的日常监督、检查和培训；
8、审核不符合项形成问题清单，推动不符合项的整改，并追踪关闭。

岗位要求：
1、大专及以上学历，生物医学工程、医疗器械工程、质量管理、药学等相关专业；
2、5年以上体系相关经验，其中有1-3年医疗器械行业质量管理或体系相关工作经验优先；
3、熟悉质量管理体系（如 ISO9001）、环境管理体系（如 ISO14001）、医疗器械质量管理体系（如 ISO13485）等标准，掌握内部审核、管理评审流程，了解风险管理、法规要求等知识。熟练掌握质量管理体系的理论知识，并拥有丰富实践经验，熟知各类工具与方法论。4、良好的沟通能力和团队合作意识，具备较好的内外部沟通能力；
5、具备分析问题和解决问题的能力，具备良好的逻辑思维能力；
6、善于思考，做事执着有韧性。