【岗位职责】
1、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2、组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行。
3、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4、组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
5、在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
6、当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7、当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
8、组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
9、定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
10、其他法律法规规定的工作。
【任职要求】
1、具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训；
2、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力；
3、具备成熟的、较强的团队管理能力，超强的工作执行能力；
4、具备较强的外联公关能力，解决突发事件的能力，以及抗压能力；
5、逻辑思维清晰，有条理，较强的分析能力，成本意识强，考虑问题周全细致；
6、能熟练操作office办公软件以及ERP软件的基础操作；
【公司提供以下福利待遇】：
（1）员工购买社会社保；
（2）提供住房公积金单位账户；
（3）节日物资：妇女节、端午节、中秋节、圣诞节、春节等节日发放现金红包及礼品；
（4）员工礼金：红白喜事红包、伤病慰问红包；
（5）周年庆福利：员工入职周年当月可享受周年庆礼品一份；
（6）假期福利：带薪年假、国家规定的法定节假；
（7）培训福利：定期组织外训；
（8）文娱活动：部门聚会、团队聚餐、员工旅游，各类不定期文艺活动比赛等；
（9）生日福利：员工生日会+现金红包+生日假；
（10）学历职称补贴；
（11）工龄工资；
（12）加班及误餐餐补；
（13）薪资待遇：基本工资+岗位工资+绩效工资+工龄工资+全勤奖+餐补（食堂午餐）+年终十三薪。
【工作时间】：
实行***休息制，大周星期六、星期日休息，小周星期日休息；
（夏季）周一至周五：上午 8:30 - 12:00，下午 13：30 - 17:30；
（小周）周六：上午 8:30 - 16:00，大周：双休；
（冬季）周一至周五：上午 9:00 - 12:00，下午 13：00 - 17:30；
（小周）周六：上午 9:00 - 16:00，大周：双休；
【工作地址】
湖南省岳阳市云溪区城陵矶新港区长江大道以西环湖西路以南23号