工作职责:

1.导向制订产品注册策略。

2.负责产品注册计划的编写及执行，并具有良好的项目管理及统筹能力，促进注册项目按期进展。

3.负责组织产品注册申报资料的撰写、整理、审核，依据法定程序办理注册申报，并能熟练编写产品技术文档。

4.负责与NMPA能保持良好的沟通关系，确保注册申报审批（包括临床评价、体考等）的顺利进行。

5.跟踪注册进程，能及时有效的解决NMPA提出的各类问题，补正资料准备及提交,。

6.收集法律法规更新信息，并对内部进行宣传。

任职资格:

1.本科或以上学历，生物、医学、材料相关专业。

2.三年以上医疗器械注册工作经验，熟练掌握医疗器械相关法规。

3.熟悉二三类无源器械注册工作（首次、延续、变更等）。

4.工作严谨、积极主动性高、项目统筹能力强、沟通协调能力强。

5.具有良好的语言表达及沟通、分析能力，较强的团队合作及独立工作能力

6.有动物试验、临床试验、创医疗器械经验优先考虑