1、负责追踪、学习国家药品研发的相关的政策、法规和管理制度，追踪国内外各类药品管理及相关法律法规和技术指导要求；

2、参与质量管理体系的建立、推行、维护、改进及体系推行过程中的监督管理等，并确保其有效执行；

3、负责参与质量管理中心内部文件的编制及修订;

4、质量管理体系标准执行过程中的维护和监督，提出改进需求及建议

5、负责药品研发阶段 QA 工作，确保药品的质量符合法规标准；

6、审核和验证药品的研究资料、生产批件、注册申请资料等，确保这些文件符合法规标准；

7、定期抽查研发过程中各项记录是否及时、规范、准确，并记录检查出来的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查整改情况，负责撰写药品研发阶段 QA 报告，并对报告结果负责；

8、协调研发团队，确保研究员在研发过程中遵守相关的 QA 标准和原则；

9、现场管理，公司项目研发过程中的质量监督，并按相关管理要求进行考核；10、负责公司研发过程中原辅料、中间产品及产品(稳定性考察)等取样工作；

11、负责留样样品的取样和管理工作，监督研发仪器设备的定期校验计量工作，检查仪器；

12、设备使用台账、维护台账;

13、定期向上级领导汇报检查结果；

14、完成领导安排的其它工作。

任职要求
1、本科以上学历，药学专业背景，3 年以上药品研发QA 工作经验；
2、3年以上相关工作经验，熟悉药品研发阶段 QA 工作流程有丰富的理论知识；
3、熟悉 QA 管理规程，具备良好的沟通能力和团队合作精神；
4、良好的英语读写能力，能够阅读和撰写相关文档；
5、熟练掌握 QA 工具和技术，如 AAAL、SPI、RMP等；