体系建设与维护

1. 参与研发质量体系的策划、搭建，依据国内外法规（如ICH、FDA、NMPA等）、行业标准及公司战略，制定和完善研发质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、操作规程等，确保体系的合规性与有效性 。

2. 定期组织质量体系评审，收集内外部反馈，分析体系运行过程中存在的问题，推动体系优化升级，持续改进研发质量管理水平。

3. 监督质量体系在研发各环节的执行情况，确保从项目立项、实验研究、数据管理到成果转化等全流程符合质量要求 。

质量监督与检查

1. 制定研发项目质量检查计划，定期对研发实验室、中试车间等场所进行现场巡查，检查实验操作规范性、设备管理、物料使用、环境控制等情况，及时发现并纠正不符合项。

2. 对研发过程中的关键节点（如实验方案设计、数据记录与分析、样品管理等）进行质量审核，确保数据真实、准确、完整，实验结果可靠。

3. 参与对研发合作方（如CRO公司、供应商等）的质量评估与监督，审核其质量体系及执行情况，保障合作项目的质量符合公司要求。

偏差与变更管理

1. 负责研发过程中偏差、异常情况的调查与处理，组织相关部门分析根本原因，制定纠正和预防措施，并跟踪措施的执行与有效性验证。

2. 审核研发项目的变更申请，评估变更对质量、合规性的影响，确保变更过程得到有效控制，变更实施符合规定要求。

质量培训与沟通

1. 组织开展研发质量体系相关培训，提高研发人员的质量意识与合规操作能力，确保全员理解并遵守质量体系要求。

2. 与研发团队、管理层及其他部门保持密切沟通，及时传达质量政策、法规要求和质量信息，协调解决质量相关问题，推动跨部门质量改进活动。

质量文档管理

1. 管理研发质量相关文件，确保文件的编制、审核、批准、发放、回收和存档符合文件管理规定，保证文件的可追溯性。

2. 参与研发项目资料的整理与归档，为项目申报、审计等工作提供准确、完整的质量相关文件支持。

任职要求

教育背景

1. 本科及以上学历，药学、化学、生物学、制药工程等相关专业，具备扎实的专业理论知识 。

工作经验

1. 3年以上药品、医疗器械或相关领域研发质量保证（QA）工作经验，熟悉研发流程和质量管理要点。

2. 有参与质量体系搭建、内部审核、外部审计等相关经验，熟悉法规要求，有成功应对监管机构检查经验者优先。

专业技能

1. 熟悉国内外药品研发相关法规、指南（如《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》《药品生产质量管理规范》等），能准确解读并应用于实际工作 。

2. 熟练掌握质量管理工具（如CAPA、FMEA、8D报告等），具备良好的偏差调查、数据分析和问题解决能力。

3. 具备较强的文件编写与审核能力，能够制定和优化各类质量体系文件。

个人素质

1. 工作严谨细致，责任心强，具备较强的质量意识和风险防控意识。

2. 具有良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够有效推动跨部门协作。

3. 学习能力强，能及时关注行业法规动态和技术发展趋势，持续提升专业能力 。

4. 具备良好的逻辑思维和应变能力，能够独立处理复杂的质量问题 。