一、岗位职责

1.、负责体外诊断试剂研发和生产的质量管理系统的建立、认证、维护并持续改进；

2、公司质量管理体系的运行，包括内审、外审、体系现场巡检、跟进协调；

3、负责对公司质量管理工作进行策划、组织、协调，组织实施内部质量管理体系审核；

4、质量体系文件管理，安排改进完善文件，动手编写部分文件；

5、验证工作中，编写初步的验证方案，及组织实施。

6、负责质量体系相关的培训工作开展：制定计划、编写试卷等；

7、监督质量体系文件的实施。重点进行批生产记录的审核归档；

8、配合相关体系检查前的现场准备和相关资料的准备、保存和管理；

9、上级领导交办的其他临时性工作。

二、任职资格：

1、具有IVD生产、注册等方面管理经验，IVD试剂型企业质量管理经验及ISO审核经验；

2、具有编制和培训流程文件的能力，有审核和独立迎审能力；

3、生物、免疫学、分子生物学、生物工程、应用化学、医学检验等相关专业；

4、熟悉IVD体系法规；

5、有SOP书写经验，有质量体系考核、飞检等经验，有管代经验优先；

职位福利：五险一金、带薪年假、通讯补助、餐补、交通补助、节日福利、周末双休、定期体检