岗位职责：
- 负责公司医疗器械产品的质量管理体系的建立、维护和持续改进
- 确保公司质量管理体系符合GB/T42061（ISO 13485）或ISO9001等相关标准要求
- 负责组织内部质量审核，并对审核发现的问题提出改进措施
- 跟踪和评估质量管理体系运行情况，及时汇报质量管理体系的绩效
- 负责与医疗器械相关法规和标准的更新，确保公司质量管理体系与之保持一致
- 参与医疗器械产品注册流程，确保注册过程的顺利进行
岗位要求：
- 本科及以上学历，生物专业优先，3-5年相关工作经验
- 具有从事医疗器械企业管理、企业运营工作经验
- 具有GB/T42061（ISO 13485）或ISO9001内审员证书，或接受过同等水平的质量管理体系知识培训
- 熟悉医疗器械相关法律、法规、规章、规范和标准
- 具有质量管理的实践经验和工作技能
- 熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范等相关法规及GB/T42061标准要求
- 熟悉医疗器械产品注册流程