工作职责：
1.按照医疗器械GMP要求，履行质量保证的指导和监督职能，确保产品质量符合法规及客户要求。
2.负责客户反馈、产品投诉、产品退货进行分析、回复，必要时组织相关部门进行评审。针对工业品客户，快速开展根因分析、制定短期遏制+长期改进措施，并以客户可理解的语言和格式输出专业回复。
3.负责生产过程中监测数据的统计和分析,对产品监测数据偏差、异常情况原因的调查安排，监督不良品的处理；定期组织质量会议，提出改进建议；
4.负责医械上市产品生产批记录、检验记录及产品放行审核。
5.负责现场生产过程的监督检查，指导现场人员合规性操作；
6.负责收集产品的质量数据，并进行数据分析，发现问题和异常，并能提供相应的解决方案和改进措施。
7.参与内审自查工作；参与外部供应商的审核、药监部门的审核及第三方审核机构的审核；
8.计量器具检定、校验和台账管理；
9.完成上级指定的其他工作。
任职要求：
1.化学、高分子材料、生物工程、机械设计或质量管理或医疗器械等相关专业，本科及以上学历；或经公司内部评估有突出的工作能力者，可放宽教育要求。
2.≥3年制造业质量工程师经验，至少2年直接面向客户的质量处理经验；具有对检验结果进行独立判断的能力者优先；
3.良好的组织协调能力和沟通能力，抗压能力强（能沉着应对客户质疑/升级投诉，在压力下保持专业、共情与建设性）；
4.熟悉掌握运用多种质量管理工具，熟练运用8D、5Why等工具撰写清晰、有说服力的分析报告。
5.理解工业品质量快响应、重实效的特点，同时知晓医械基本合规红线。