岗位职责：
1、负责公司一、二类医疗器械产品的全过程质量管理，确保符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求；
2、参与质量体系的建立、维护与改进（如ISO 13485、GMP等），编制和修订质量文件（SOP、验证文件等）；
3、监督生产、检验等环节的质量控制，处理异常情况并推动整改；
4、协助完成产品注册、质量审计（内审/外审）及应对监管部门检查；
5、负责供应商质量评估及来料质量管控，确保原材料符合标准；
6、收集和分析质量数据，定期输出质量报告，提出改进建议；
7、参与不良事件调查、客户投诉处理及产品召回等质量风险管理工作。

任职要求：
1、本科及以上学历，生物技术、医疗器械、医学工程、化学等相关专业；
2、1-3年医疗器械行业质量相关经验，熟悉一、二类医疗器械质量管理流程及法规；
3、了解医疗器械产品注册流程及技术文档要求者优先；
4、具备质量工具应用能力，熟练使用办公软件；责任心强，沟通协调能力佳，能独立完成跨部门协作任务。