主要岗位职责:

1. 制定并更新设备/系统的确认和验证方法标准操作规程。

2. 按照验证主计划、年度确认/验证计划、月度确认/验证计划、验证管理标准操作规程的要求组织相关人员执行确认和/或验证以及再确认和/或再验证；

3. 起草和/或审核公司和/或供应商的设施、设备、工艺、清洁、运输、产品、计算机化系统等的确认和/或验证方案/报告，如URS、SIE、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、CSV等；

4. 负责验证情况报告的管理工作，包括验证情况的汇报、沟通、整理等；

5. 公司所有方案/报告类文件编号编制发放、打印、生效、扫描、整理装订、归档并建立文件目录和档案目录；

6. 供应商提供的相关说明书、合格证、仪器仪表校验证书、材质证明、电气图纸等文件资料在安装确认过程中整理归档；

7. 维持厂房、设施、设备，生产工艺，清洁验证等的验证状态；

8. 验证标识的制作、发放、张贴并每季度到设备/系统现场对验证标签进行检查；

9. 设备/仪器的计量管理，包括计量管理流程的制订和更新；

10. 参与验证相关的偏差调查和变更控制流程

岗位要求;

1. 学历：药学相关专业，大学本科学历

2. 五年制药行业相关经验，两年以上设备、系统或计算机化系统验证经验

3. 熟悉国内外GMP法规中对确认和验证的要求

4.熟悉国内外GMP法规中对计算机化系统验证和数据可靠性的要求

5.熟悉计量流程

6.主动性强，踏实肯干，责任心强，工作细心、具有较强的敬业精神和团队合作精神。

7.基本的计算机操作，能熟练使用Word及Excel。