岗位职责：

1. 贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；

2. 组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。

3. 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。

4. 确保在产品放行前完成对批记录的审核；

5. 确保完成所有必要的检验；

6. 负责组织相关人员对质量管理文件的编写和修订，负责组织相关人员对公司全部文件进行审核，制订批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

7. 审核和批准所有与质量有关的变更；

8. 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

9. 批准并监督委托检验及委托生产；

10. 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

11. 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。

12. 确保完成自检。在外部审核期间，应作为企业的陪同人员，应协助检查组开展检查；并督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

13. 评估和批准物料供应商；

14. 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理

15. 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

16. 确保完成产品质量回顾分析；

17. 负责组织制订质量部所有人员的工作范围、职责和职权。负责对质量检验人员、化验人员、质量监督人员的专业培训，参与全公司各类人员的GMP和药品质量意识的培训和教育工作，进行指导监督及提出改进建议。

18. 监控可能影响产品质量的各种规格因素；

19. 监督药品生产质量管理规范和公司质量管理体系的执行状况；

20. 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

21. 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

22. 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

任职要求：

1、具有药学或者相关专业（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品等）本科及以上学历；

2、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相关责任。

3、应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。具有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验；至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验（其中至少一年的药品质量管理的实践经验）；

4、熟悉药品质量管理相关法律法规；

4、具有良好的沟通表达与协调管理能力；

5、协助企业进行相关认证和管理工作；

6、具备流利交流和书写能力，撰写与审阅GMP文件与各类方案报告；

7、有CMA/CNAS体系认证工作经验优先；

！！！！！工作地点：苏州！！！！！
具体薪资面议，不局限于招聘需求的薪资范围