职位描述：
1.质量管理体系建立与维护：
1)负责协助建立和完善公司的质量管理体系，确保符合ISO 13485、FDA QSR、欧盟医疗器械法规（MDR）等国内外相关法规要求。
2)参与制定并不断更新质量方针、质量目标、质量控制流程以及质量检验标准，以保障产品质量完全符合既定规范。
2.产品质量控制：
1)负责医疗器械产品的原材料、半成品及成品的质量检验工作，包括但不限于外观检查、功能测试、性能验证等。
2)对生产过程中出现的质量问题进行跟踪、分析和处理，提出改进措施并监督实施，确保问题得到有效解决。
3.质量文档管理：
1)编写和维护质量控制相关的文件，如质量检验规程、质量记录表格、质量报告等。
2)系统性地整理并分析质量数据，定期向管理层提交详尽的产品质量报告，为制定质量决策提供坚实的数据支持。
3.供应商质量管理：
1)参与供应商的选择、评估和管理工作，确保供应商提供的产品和服务符合质量要求。
2)对供应商进行定期审核，监督其质量体系的运行情况，协助供应商提升质量管理水平。
4.质量培训与意识增强：
1)协助组织质量相关的培训活动，提高员工的质量意识和技能水平。
2)宣传和推广质量文化，营造全员参与质量管理的良好氛围。
5.质量改进与持续优化：
1)积极参与质量改进项目，运用质量管理工具和方法（如PDCA循环、FMEA、六西格玛等）进行持续改进。
2)收集和分析客户反馈，将客户声音转化为内部质量改进的动力，不断提升产品质量和服务水平。
6.合规性检查与审计：
1)协助进行内部质量审核和管理层审核，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
2)准备和应对外部质量审核和监管机构的检查，确保公司合规运营。
职位要求：
1.生物医学工程、机械、电子、质量管理等相关专业本科及以上学历。
2.熟悉ISO 13485、FDA QSR、欧盟医疗器械法规等国内外医疗器械质量法规。
3.具备5年以上医疗器械或相关行业QA工作经验，有医疗器械注册、认证经验者优先。
4.具备良好的问题解决能力和数据分析能力，能够熟练使用质量管理工具和方法。
5.具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够跨部门协作推动质量改进。
6.责任心强，工作细致认真，能够承受一定的工作压力。