工作职责:
1. 负责药品研发质量体系的维护，落实并监督体系制度的执行；参与研发体系文件制定和修订审核，包括SOP的撰写、审批、生效、更新、培训等；
2. 负责对研发过程中涉及到的研发方案、报告、质量标准、药检报告、实验原始记录、申报资料、体系文件等的审核、执行情况，定期检查研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；负责研发文件的监督审查、归档管理和借阅管理工作；
3. 审核药品注册相关技术资料的合规性，审查原始记录的真实性、合规性，监督研发数据的真实性、完整性和可追溯性；
4. 参与实验室设备和计量/验证管理，定期查看仪器设备校验的合规性，并做好仪器设备校验后的确认工作；
5. 领导安排的其它工作。
任职资格:
1.学历要求：本科及以上学历；
2.专业要求：药学相关专业；
3.工作经验及能力要求：具有2年及以上QA工作经验，研发QA优先，参与过中美药品研制现场或生产现场核查者优先；
4. 熟悉寡核苷酸药物研发流程，熟悉中美药品注册、研发、生产、质量相关法规或指导原则；
5. 工作认真，细心负责，心态开放，自信阳光，善于跨部门沟通，主动推动解决问题，有较强的团队协作精神。