岗位职责：

1. 结合临床需求及管线规划，经调研与专家征集提供适应症选择的医学依据及可行性报告；

2. 设计和撰写临床试验方案、研究者手册、临床研究开发策略等文件；

3. 撰写临床试验报告及总结报告，协助撰写药品注册相关医学资料并确保合规；

4. 运用PubMed等数据库开展文献研究并完成综述和分析报告；

5. 提供医学策略支持，主动跟踪行业临床试验、指南及会议热点，分析影响后形成监测报告同步相关部门；

6. 跟进进度并协调项目问题；建立培训体系组织法规/撰写规范培训；

7. 制定质量审核标准，通过三级审核确保医学文件科学、准确、合规；

8、临床研究中的医学监查工作。

任职要求：

1. 硕士学历优先，临床医学、药理学等医学相关专业（持医师资格证或有临床经验者优先），熟悉药品研发全流程并掌握GCP及NMPA/FDA/EMA注册法规；

2. 2年以上医药医学撰写经验（1年以上团队管理经验优先），需具备独立撰写Protocol、CSR等核心文件的成功案例，有注册申报获批经验者优先；

3. 熟练运用PubMed等数据库完成文献综述及英文熟练（可读写医学文件）；

4. 熟练掌握Office等软件，且熟悉ICH-GCP等规范以确保文件符合监管标准；

5. 具备极强的医学文件撰写与逻辑思维能力，拥有优秀的跨部门协调沟通能力；

6. 能合理分配任务、应对多项目压力并确保工作保质完成，工作严谨、责任心强且主动学习行业法规与前沿知识。